研发风险如此大——高毛利的医药股该如何投资
2020-01-01 20:14:10   来源：东方头条   

医药难，投资医药企业更难，专业性极强，涉及到的国家政策除了覆盖面广以外又瞬息万变，有点让人无所适从。好在作为二级市场的普通投资者，追求的是确定性，比起一级市场所需的毒辣眼光和火眼金睛是有区别的，对专业的要求也就适当降低。但是对于市场的基本概况还是得尽量做到心中有数。此文主要是学习记录。

医药纵然复杂，但是离不开商品的本质，就是有什么样的需求，可以治疗什么病，销售价格如何，竞争格局如何等等。但是又受到国家临床试验、上市审批、特殊药品流通管制、医保和集采等关键制度以及专利保护的影响，导致比普通商品更加复杂的局面。

很多人都知道，一个新药从研发到上市，大致可分为临床前研究（药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等）、临床试验审批（试验方案以及伦理审批等）、临床试验（一般分一、二、三期，每期侧重点不一样）和新药上市审批等几个阶段，而当上市申请通过后企业还要继续进行跟踪研究，以评价药物的长期疗效及副作用，即上市后的新药也有撤市的风险。

创新药的研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，平均5000-10000 种候选化合物中可筛选出250种先导化合物进入临床前期，其中有5种可以进入临床研究阶段，最终只有1种会被批准上市，一个创新药的研发周期可能长达10年。据Tuffs的研究结果，目前平均开发一个新药的成本为 25 亿美元。

但是医药的高风险可以理解为具有两面性，由于药品尤其是新药上市审批时间极长，难度极大，以我们国家为例，药品上市审评审批时间为150个工作日，如果需要补充材料或者其他情况的，不计算在内，因此，药品从递交上市申请到审批通过历时2年甚至更长时间是很常见的。但是只要做到第一个、甚至是第二个获批药品，销售情况和回报仍算可观的，如果没有一定的回报率，那么将会降低投资人以及从业者的热情，长久对整个医药行业不利，更加对患者不利。首先来了解一下全球药品的销售榜单，予妈截取的是前20名（来自医药魔方），其余在网上随便搜索都可以看到。

能上榜单的哪个不是销售额巨大？能上top100的药品销售额超过13亿美金，而能排在前20名的，销售额超过37亿美金，更别提top1的药品，接近200亿美金！由此可以看出，国内药企规模与之差距巨大，大A股备受关注的恒瑞医药，2018年的销售额仅仅175亿人民币，约合26亿美金。也就是说，一个公司的销售额不及全球前20名单个药品的销售额！这是差距，同时也意味着机遇。

从榜单中我们可以看到另外一个信息：从适应症来看，排名前10的药物以治疗肿瘤和自身免疫性疾病为主。Top10药物销售收入总计近880亿美元，占到Top100药物总体收入27.5%。其中8个是生物药，小分子药物仅有2席，分别是Eliquis（阿哌沙班）和Revlimid（来那度胺）。但是我们国家的情况如何呢？下面是来自米内网的统计：

抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及带些药占据前三，但是既有规模又有增速的仍属抗肿瘤和免疫调节剂药物。但是从单个药品销售情况来看，似乎与国际上的存在较大区别：

从上表格可以看出，抗肿瘤及自身免疫性药物占比并不是很高，也许和我们的经济水平有关系，毕竟肿瘤药费用很高，不是普通人能支付的，另外，有些原研药没有进入医保目录，无法报销，难以负担。目前国家对医疗方面的改革，如药品4+7集采工作、医疗器械的两票制等，都表明将陆续减轻患者的医疗负担。

相信随着经济发展、医保政策完善、集采工作推广，医疗规范化加深等因素，国内的用药情况会慢慢发生改变，抗肿瘤药物也将会获得较大的提高。这也是为什么现在国内把创新药尤其是抗肿瘤药看得如此之重的原因吧，随着单抗药逐步进入人们的视线，也随着一批药物即将失去专利的保护，我们可以看到很多国内创新药公司不断在布局这个市场，如恒瑞医药、复星医药、贝达、信达、君实、百济神州等。

更加引人注目的是PD-1抑制剂，凭借其临床疗效的巨大突破，一旦奏效，患者能够长期存活，有望治愈。2014年上市的O药（BMS的Opdivo，纳武利尤单抗注射液）、K药（默沙东的Keytruda，帕博利珠单抗注射液）作为其中的代表自问世以来，其临床适应症进展就备受瞩目，销售额也节节攀升，根据医药魔方的统计如下：

其实从之前全球医药的榜单中也可以看出一点端倪，K药和O药分别排名第四和第九，并且势头良好。或许展望未来，癌症可以得到有效控制，以前没有机会通过药物治疗的情况将有所改变，以后说不定都能成为新药的受益者。PD-1/PD-L1销售收入高歌猛进的背后是这类药物适应症的迅速扩张。据米内网发布，O药目前有11个适应症获批，在研适应症有22个；K药目前有13个适应症获批，在研适应症有22个。

我们国家医药和欧美巨头比起来，得承认差距很大。国产药品销售额最高的在60亿人民币左右，但是差距也意味着仍有空间，在PD1/PD-L1研发上，也在不断努力的，下面是我国在此领域的药物进展情况（来自医药魔方）：

至今，已有7个PD-1/PD-L1药物在我国递交上市申请，其中5个已经获得NMPA正式批准。国内药企获批的有君实、信达、恒瑞三家，百济神州处于较后的位置。

另外，免疫疗法联合用药成为热议点，抗血管生成类药物（如VEGF抑制剂阿帕替尼、安罗替尼、阿昔替尼等）会是一个非常好的选择，而作为目前市场上唯一同时拥有已上市的PD-1单抗（卡瑞丽珠单抗）和VEGF抑制剂（阿帕替尼）的国内企业，并且自身产品中肿瘤领域销售占比42%的恒瑞医药有望从中获益。卡瑞丽珠单抗公布多项临床数据，均取得较好结果。目前卡瑞丽珠单抗已经获批了经典非霍奇金淋巴瘤的二线治疗适应症，正在申报肝癌单药二线治疗、食管鳞癌单药二线治疗、无突变基因的非鳞非小细胞肺癌一线联合化疗三个适应症，申报的广度居国内企业之首。

说到这里，大概也就有些明白为什么国内市场给创新药企业估值较高的原因了，当然予妈意思不是说目前估值就是合理了可以买入了，而是说这一类的企业确实在肿瘤治疗领域中代表着未来，也是比较有可能将我们与人家的差距缩小。一旦成功，销售额是有希望在较短时间内提升明显的。

毕竟也不能忽略了，集采是板上钉钉也是大势所趋，因为集采，选中的药品平均降价幅度超过50%，参与厮杀过程更加不会轻松。这在未来几年会是一个大洗牌的过程，一批没有研发实力、管理不规范的企业将会遭到淘汰。但个人理解并不意味着仿制药就会毫无前途，我们目前不可能全部吃原研药，因此有好疗效的、需求大的、高价值的仿制药不可或缺，争做首仿，也不见得是一件易事。前几天国家也公布了鼓励药企研发的20多个仿制药，毕竟药品关系重要民生，不可马虎，有能力的好学生也同样值得关注的。

对医药投资予妈个人的看法是，对于创新药企业保持高度关注，毕竟是涉及百亿级别的药品，但是鉴于其风险较大，因此公司过往产品上市节奏、现金流和财务稳健程度将作为底层的支撑；对于仿制药某领域龙头企业，在价格不高时关注，因为涉及到的市场销售较低，一般几亿十几亿，很少有几十亿的规模，是否有决心加大研发投入和财务稳健作为选择的支撑点。

（作者：认真做价投的予妈）